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世卫回应新冠口服药终结疫情是怎么回事

来源:范儿谷    阅读: 2.71W 次
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世卫回应新冠口服药终结疫情是怎么回事,这两天,关于新冠口服药不断有好消息传来。如果默沙东和辉瑞的这两款口服药物全球普及,再加上疫苗普遍接种形成的防护网,

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11月5日,辉瑞宣布其口服新冠抗病毒药在三期临床试验的中期分析中显示出良好效果,患者在症状出现早期使用,能够降低住院或死亡风险89%。这是继默克的Molnupiravir后第二个在临床试验中展现出良好有效性的新冠口服药。

任何一款药物上市之前,都要经过严格的临床试验,而新冠口服药的Paxlovid的II/III期中期临床试验结果让人眼前一亮。

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这项名为EPIC-HR的研究分别对3天内及5天内出现新冠相关症状的患者使用名为Paxlovid的复方制剂(由抑制病毒的PF-07321332及维持给药浓度的利托那韦组成)最终结果如下:

●3天内出现新冠相关症状的患者

与安慰剂组(对照组)相比,使用Paxlovid的患者因新冠住院率及其死亡风险下降了89%,使用Paxlovid后的28天内住院率仅为0.8%(3/389),而未使用Paxlovid的对照组中28天的住院率为7%(27/385),并且27人中有7人死亡,整个实验的p值小于0.0001,具有统计学差异。

●5天内出现新冠相关症状的患者

与安慰剂组(对照组)相比,使用Paxlovid的患者因新冠住院率及其死亡风险下降了85%,使用Paxlovid后的28天内住院率仅为1%(6/607),而未使用Paxlovid的对照组中28天的住院率为6.7%(41/612),并且41人中有10人死亡,整个实验的p值小于0.0001,具有统计学差异。

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这两天,关于新冠口服药不断有好消息传来。

11月4日,在上海举行的`第四届中国国际进口博览会上,美国默沙东公司刚刚获批的全球首款新冠口服药物莫纳皮拉韦(莫纳皮拉韦)成为「网红」。

和目前已获批上市或获批紧急使用的治疗新冠病毒的药物相比,莫纳皮拉韦的优点突出:

首先,其疗效大大降低了轻度、中度新冠患者发展成为重症的几率;

其次,口服药物与静脉注射的价格差距很大,其作为全球第一款口服新冠药,无疑可以减少一大笔医疗支出;

其三,其对德尔塔、伽马和Mu等变异毒株有效,能够减少新冠变异株的威胁。

世卫回应新冠口服药终结疫情是怎么回事 第2张

继11月4日英国批准默沙东的莫纳皮拉韦后,11月5日,辉瑞也不甘居后,公布其口服抗新冠药物研发的重大进展。

「各位同事,今天是令辉瑞自豪的一天。今天是庆祝我们的科学家以实力快速推进自研成果造福全人类的日子。这是因为今天我们宣布,根据2/3期研究的中期分析,PAXLOVIDTM 与低剂量的利托那韦共同使用,与安慰剂相比,发现患冠的冠的非住院高危成人的住院或死亡风险降低89%。这意味新冠新冠引起的十次住院中,它能够防止大约9次。这简直太了不起了!此外,到第28天,接受组合治疗的患者没有死亡报告,副作用大多很轻微...」11月5日,辉瑞中国区的员工,都收到了一封来自辉瑞首席执行官阿尔伯特·布尔拉的CEO沟通信。

消息一出,辉瑞股价飙升,涨幅高达11.3%。相反,莫德纳和诺瓦瓦克斯等疫苗股股价大跌,分别下跌22.7%和14.8%,BioNTech收跌20.9%,同样研发新冠口服药的道指成份股默沙东也收跌约9.9%。

分析师认为,如果默沙东和辉瑞的这两款口服药物全球普及,再加上疫苗普遍接种形成的防护网,「那新冠病毒真的有可能变成流感」。

而更乐观的看法是:「新冠世界大流行的局面有望被终结。」

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尝试开发新药的“拓荒者”并不止默沙东一家。当地时间11月5日,默沙东的劲敌——辉瑞公司不甘示弱,公布了口服药物Paxlovid的临床测试结果。据称,将Paxlovid与低剂量利托那韦一同服用,可将高危新冠肺炎成年患者的住院及死亡率降低89%左右。

与默沙东的获批药物一样,Paxlovid也属于抗病毒药物,这种蛋白酶抑制剂主要通过削弱病毒的复制能力来延缓疾病发展。辉瑞一直在患有新冠肺炎并极有可能发展为重症的成年人群中测试该药物,接受测试的775名志愿者在症状出现后3天或5天内被随机分发Paxlovid或安慰剂。

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结果显示,3天内服用Paxlovid的试验者,仅3人需要住院治疗,无死亡病例,住院率约0.8%;而在服用对照安慰剂的试验者中,需要住院的人数多达27人,其中7人不幸病逝,综合住院率约7%,死亡率约为1.8%。此外,较早接受药物治疗的患者也取得了相对较好的治疗表现,这同样强调了尽早服药的重要性。

辉瑞表示,由于临床试验结果呈现出“压倒性”疗效,将要求美国食品和药物监管局(FDA)、国际监管机构尽快批准该口服药。一旦申请提出,FDA将在数周或数月内作出决定,这意味着Paxlovid也将在不久后上市。

目前,默沙东和辉瑞的药物治疗都未造成严重副作用。其中,Molnupiravir治疗组的不良反应发生率为35%,对照组的不良反应发生率为40%,两者接近;而在接受Paxlovid治疗的志愿者中,不良反应出现的概率为19%,安慰剂对照组的相应值为21%,但公司拒绝进一步说明具体出现了哪些不良反应。

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